验证工程师

砖红色

验证工程师

华盛顿州西雅图市
全职
有薪酬的
  • 职责

    验证工程师(合同)

    西雅图,华盛顿,美国

    概括:

    AGC生物学在生物技术和/或制药制造业的验证或工程中寻求一个充满活力和热情的个体,在生物技术和/或制药制造业中加入质量集团内的验证团队。该职位主要有助于设施,公用事业,实验室设备和计算机系统的资格/验证以及维护现有设备的验证状态。此外,此职位将领导复杂的验证项目和团队。

    主要责任:

    • 为设施,公用事业,实验室设备,清洁和计算机系统的资格/验证生成,审查和执行资格/验证文件。
    • 评估规范以确定测试脚本和验收标准,以证明设备适合其预期用途。
    • 执行验证影响评估
    • 调查,解决和关闭偏差和相关的CAPAS。
    • 生成和维护验证模板,程序,主计划和报告
    • 应用风险分析方法验证
    • 领导复杂验证项目和团队
    • 验证原则的火车和教练验证工程师
    • 生成和审查更改控制和SOP

    知识,技能& ABILITIES:

    • 优秀的技术写作技巧。深入了解药物加工。设施,公用事业,制造设备和分析设备的资格,包括自动化设备,验证灭菌过程和基于IT的计算机化系统。
    • 经过验证的规划/组织/执行验证活动的专业知识,跟进结果和跨职能团队解决复杂问题。
    • 能够支撑生产和/或维护活动所需的工作时间。

    教育/经验:

    • 需要生命科学,工程或相关学科的BS学位。
    • 2加年'需要在规范的制药/医疗技术环境中经验
    • 以前具有监管检查的直接经验非常可取