合规调查员,临床制造

Lynkx人员配备

合规调查员,临床制造

马鞍布鲁克,新泽西州
全职
有薪酬的
  • 职责

    <p>Lynkx员工LLC专门为新泽西州的生命科学,生物技术,制药和医疗器械行业提供人才。 </p> <p>合规性调查员,临床制造业导致生命周期调查,包括但不限于通过实施纠正和预防措施来确保合规性来改进流程的偏差,环境偏移,不合格,差异等。 </p> <ul><li>确定偏差,不合格,OO,OOT,现场投诉和环境宣传调查的原因和预防措施。</li><li>使用适当的调查工具将调查调查对真根原因。</li><li>基准行业标准制定,倡导和实施调查和影响评估工具集。</li><li>定义并实施有效的预防措施以防止复发。</li><li>管理流程的不同阶段的多项调查,以有效地满足合规截止日期和产品发布日期。</li><li>与交叉功能团队合作开发和跟踪CAPA计划。</li><li>确定并创建触发纠正措施的适当趋势规则。</li><li>分析过程数据并评估趋势,以确定重大改进机会。</li><li>有效利用变化管理方法。</li><li>开发材料培训和教育人员在写作问题陈述和根本原因分析工具,差异和偏差过程中的使用。</li><li>冠军CAPA计划和实施。</li><li>提供持续偏差的沟通计划& CAPA’s.</li><li>有效地创建和沟通CAPA计划对负责任的缔约方。</li><li>根据需要及时监督偏差,载波和改变控制。</li><li>能够遵守质量标准。 </li></ul><p><strong>REQUIREMENTS</strong> </p> <ul><li>BS度在质量/过程相关领域。</li><li>GMP运营的经验和/或细胞疗法,生物技术或生物制药中的质量保证。</li><li>根本原因药物或FDA调节操作的分析经验优选。</li><li>使用电子质量管理系统的经验首选。</li><li>相关的IT技能(能够与Visio,Microsoft Project和Excel合作)</li><li>能够战略性和战术(定向细节)</li><li>强大的协作和影响技能和在跨职能,习权环境中运行的能力</li><li>分析和解决问题的技巧</li><li>强大的书面和口头沟通技巧</li><li>灵活,能够适应公司的增长和不断发展的责任</li><li>诚信,问责制和强大的监管合规性</li><li>连续改进思维 </li><li>能够有效地作为团队和独立工作。</li><li>质量体系培训(偏差/ CAPA) </li></ul><p><strong>Working Environment</strong> </p> <p>在履行这项工作的职责时,员工偶尔可能会暴露于通过人体血液,组织或身体流体可传输的传染病,并且预计将利用所有人类标本的普遍预防措施。其他曝光可包括气体(氮气)或腐蚀性化学物质(Clorox,氢氧化钾)或暴露于液氮。工作环境中的噪音水平适度嘈杂。 </p> <p><strong>物理要求</strong> </p> <p>这里描述的物理需求代表了员工必须满足的人,以成功执行作业的基本功能。 </p> <p>需要非吸收性实验室涂层,以及胶乳(或非胶乳替代品)手套。使用可能喷雾,气溶胶或以其他方式接触皮肤或粘膜的潜在危险物质,必须佩戴面罩或护目镜。使用液氮时必须使用重型冷冻手套。  </p> <p>请注意,此职位说明并非旨在覆盖或包含员工为此工作所需的活动,职责或职责的全面列表。职责,责任和活动可能随时有或毫无通知。</p>